'nocebo' učinak: reakcija izazvana negativnim očekivanjima nakon primjene lijeka ili placeba

“Istraživačka skupina koju koordinira profesorica Martina Amanzio s Odjela za psihologiju Sveučilišta u Torinu, u suradnji s prestižnim nacionalnim (Odjel za neuroznanost, NEUROFARBA – Odsjek za psihologiju, Sveučilište u Firenci) i međunarodnim istraživačkim centrima, smještenim u Sjedinjenim Državama (Odjel za psihijatriju i ljudsko ponašanje, Sveučilište Brown) i u Grčkoj (Odjel za neurologiju, Aeginition Hospital, National and Kapodistrian University of Athens), objavio je znanstvenu studiju u autoritativnom časopisu The Lancet Regional Health – Europe, koja otkriva, u skladu s s kognitivnom teorijom očekivanja, kako su nuspojave otkrivene u kliničkim ispitivanjima cjepiva protiv Covid-19 povezane s nocebo učinkom.

Što je nocebo efekt?

Pojam se odnosi na negativnu reakciju – manje opisanu od svoje suprotnosti, placebo odgovora – koju karakterizira ispoljavanje nuspojava uglavnom potaknute očekivanjem pojave nuspojava nakon primjene lijeka ili placeba”, stoji u bilješci. od strane Sveučilišta u Torinu (UK).

“Istraživačka skupina koju vodi Amanzio prva je koja je istražila nuspojave povezane s kliničkim ispitivanjima cjepiva protiv SARS-CoV-2.

Identificirala su tri ispitivanja cjepiva koja su odobrila regulatorna tijela u EU (EMA) i SAD-u (FDA): dva temeljena na mRNA (38,403 sudionika) i jedno na temelju adenovirusa (6,736 sudionika).

Konkretno, analizirani su podaci o sigurnosti (faza III) s obzirom na nuspojave izazvane u placebo, fiziološkoj otopini i aktivnim skupinama lijekova, uzimajući u obzir dva mRNA cjepiva (BNT162b2 i mRNA-1273 iz Pfizera i Moderne, redom) i jedno cjepivo protiv adenovirusa (Ad26.COV2.S od Janssen / Johnson & Johnson).

Rezultati studije pokazali su učestalost pojavljivanja nuspojava u svim ispitivanjima, u skupinama placeba i aktivnih lijekova.”

Nuspojave (AE) lijekova središnje su obilježje informacija o procjeni sigurnosti”, ističe Ujedinjeno Kraljevstvo.

Dobro je poznato da randomizirana klinička ispitivanja (RCT) pružaju perspektivu za razumijevanje uloge negativnih očekivanja kod ispitanika koji znaju da bi mogli dobiti lijek koji će potaknuti pojavu AE.

U RCT-ovima je poznato da lijekovi koji proizvode više AE također uzrokuju više nuspojava u placebo skupinama i posljedično veće stope odustajanja.

Neželjeni neželjeni efekti proučavani u placebo skupinama primjenom fiziološke otopine opisani su u smislu nocebo odgovora, što je uobičajeno u kliničkoj praksi.

Zašto se ovi neželjeni efekti javljaju nejasno je, a razumijevanje temeljnih mehanizama je stalni izazov.

Simptomi koji se nalaze u placebo skupinama mogu biti posljedica negativnih očekivanja i uzrokovati fizičke i mentalnog zdravlja rizici povezani s nocebo učinkom, kako je istaknuto u nedavnoj neuroznanstvenoj studiji profesora Fabrizia Benedettija i Martine Amanzio.

Što pridonosi nocebo efektu?

Međutim, nijedna studija do sada nije istraživala prirodu neželjenih reakcija u vezi s cjepivima protiv SARS-CoV-2,” dodaje Unito, “i opseg u kojem se mogu pripisati nocebo učinku.

Imajući to na umu, prof. Amanzio i drugi istraživači analizirali su 'potaknute' nuspojave, pozivajući se na popis simptoma koje su sudionici prijavili pomoću elektroničkih dnevnika – unutar sedam dana od placeba ili cijepljenja.

Osim toga, 'nepoželjne' nuspojave (spontano prijavljene unutar 28 dana nakon injekcije) procijenjene su u smislu ozbiljnih nuspojava (SAE) u svim skupinama od tri odabrane studije.

Rezultati su pokazali profil traženih nuspojava u placebo skupini usporediv s onim u cjepivu, iako je postotak bio veći u aktivnim skupinama.

Najčešće prijavljene nuspojave pod stresom bile su umor, glavobolja, lokalna bol kao reakcija na mjesto injekcije i mijalgija/bol u mišićima.

Točnije, u usporedbi s prvim dozama, umor je zabilježen za 21-29% u placebo skupinama i 37-42% u skupinama aktivnih lijekova; glavobolja za 24-27% i 33-39% u skupini koja je primala placebo i skupina aktivnih lijekova; i bol u mišićima za 10-14% u placebo skupinama i 18-33% u skupinama aktivnih lijekova.

Reakcije na mjestu injekcije također su bile česte: 12-17% u placebu i 48-84% nakon aktivnog lijeka.

Neželjeni neželjeni efekti umora, glavobolje i boli bili su češći u mlađoj populaciji i za prve doze mRNA cjepiva (i u skupini koja je primala placebo i aktivnim lijekovima).

Ostale nuspojave, prisutne u obje skupine (placebo i aktivni), prijavljivane su rjeđe.

Općenito, mlađi ispitanici češće prijavljuju nuspojave.

SAE-ovi su definirani kao u skladu s očekivanom stopom pojavljivanja u općoj populaciji i nisu povezani s cijepljenjem.

“Iako postoji veća incidencija AE u skupinama cjepiva”, objašnjava Athenaeum, “u usporedbi s placebo skupinama, jasno je da većina ovih nuspojava nije posljedica samog cjepiva, već se može pripisati učinku noceba”.

“Rezultati sugeriraju da značajan dio traženih AE nije rezultat cjepiva per se, već je posljedica učinka noceba”

“U studijama novih cjepiva, povećana svijest o nocebo odgovoru, u placebo skupinama, može dovesti do većeg sudjelovanja u imunizaciji i veće zaštite od infekcije SARS-CoV-2, ograničavajući strah i tjeskobu oko sigurnosti ovih novih lijekova.

Publikacija je popraćena prestižnim 'Komentarom' prof. Petera Severa s Nacionalnog instituta za srce i pluća – Imperial College London.”

“Isticanje važnosti nocebo odgovora povezanog s trenutnim cijepljenjem protiv SARS-CoV-2 u ranoj fazi vrlo je važno.

U mnogim zemljama u kojima je cjepivo postalo dostupno postoji značajna manjina koja odbija da se imunizira.

Većina tih osoba slabo je informirana o sigurnosti cjepiva, njegovoj sposobnosti zaštite od teške infekcije SARS-CoV-2 i važnosti postizanja grupnog imuniteta.

Naša publikacija dodaje važnu informaciju o nuspojavama cjepiva.

Bilo bi poželjno da liječnici to znanje koriste kako bi svoje pacijente osvijestili o potrebi pridržavanja cijepljenja protiv Covid-19”, zaključuje profesorica Martina Amanzio.

Čitajte također:

Izrael, Pfizerovo cjepivo protiv Covida odobreno za djecu u dobi od 5-11 godina

Cjepivo, treća doza za osobe starije od 12 godina u Izraelu

Izrael: Pola milijuna ljudi već je primilo treću dozu cjepiva protiv Covida

Covid u Europi, u Austriji zatvaranje za necijepljene. U Francuskoj se maske vraćaju u školu

Izvor:

Agencija Dire