Сирек кездесетін аурулар, EMA сирек кездесетін аутоиммунды қабыну ауруы EGPA-ға қарсы меполизумаб көрсеткішін кеңейтуді ұсынады.
EMA 6 жастан асқан пациенттерге поликангититпен (ЭГПА) рецидивті немесе рефрактивті эозинофильді гранулематозы бар науқастарға қосымша ем ретінде Нукалаға (меполизумаб) индикаторды ұзартуды ұсынды, бұл сирек кездесетін ауру-васкулит (созылмалы қабыну) артериялар мен веналардың шағын және орташа өлшемдері)
Қабынған тамырлар әртүрлі мүшелерге, соның ішінде өкпеге, жүрекке, теріге, жүйке жүйесі мен асқазан -ішек жолдарына әсер етуі мүмкін. Болжам бойынша, жыл сайын 0.18 миллион адамға шаққанда 4-ден 1-ке дейін жаңа жағдай EGPA диагнозы қойылады (Чург-Штраус синдромы деп те аталады).
Аурудың жалпы таралуы 5.3 миллион адамға 38 -тен 1 -ге дейін болады.
EMA Nucala (меполизумаб) кеңейтілуін қолдайды: қазіргі уақытта EGPA бар науқастардың көпшілігі қабынуға қарсы кортикостероидтармен емделеді.
Алайда, пациенттер кортикостероидтарды ұзақ қолданғанда, олар көз ауруларына, дене салмағының жоғарылауына, қандағы қанттың жоғарылауына, сүйектердің жұқаруына және бактериялық, саңырауқұлақ және вирустық инфекциялар қаупінің жоғарылауы сияқты жағымсыз әсерлерге әкелуі мүмкін.
Ауруды және оның белгілерін бақылау үшін қолданылатын басқа емдеу әдістеріне иммуносупрессивті дәрілер жатады (яғни иммундық жүйенің белсенділігін төмендететін дәрілер).
Олар сондай -ақ ауыр жанама әсерлерді тудыруы мүмкін. Ауруды емдеудің жаңа әдістеріне медициналық қажеттілік жоқ.
Нукала Еуропалық Одақта (ЕО) 6 жастан асқан науқастарды эозинофильді демікпе деп аталатын белгілі бір демікпе түрімен емдеуге рұқсат етілген.
Меполизумаб - Нукаладағы белсенді зат
Бұл организмде интерлейкин-5 (IL-5) деп аталатын белгілі бір ақуызға қосылатын адамның моноклональды антиденесі. ИЛ-5 эозинофилдердің (тип ақ қан жасушалары EGPA тудыруға қатысатын).
ИЛ-5-ке қосылу арқылы меполизумаб оның әсерін тежейді және осылайша эозинофилдердің санын азайтады.
Бұл қабынуды азайтуға көмектеседі, нәтижесінде EGPA симптомдары жақсарады.
EMA адамдық дәрі-дәрмектер жөніндегі комитетінің пікірі тұрақты кортикостероидтағы 136 ересек емделушіде рецидивті немесе рефрактерлі ЭГПА емдеуде меполизумабтың қауіпсіздігі мен тиімділігін зерттеген рандомизацияланған, екі соқыр, плацебо-бақыланатын зерттеулердің мәліметтеріне негізделген. терапия 52 апта ішінде.
Емделушілер тұрақты түрде күнделікті ауызша кортикостероидтармен емдеуді жалғастыра отырып, төрт апта сайын тері астына 300 мг меполизумаб немесе плацебо қабылдады.
4 аптадан бастап 52 апталық емдеу кезеңінде кортикостероидтардың дозасы төмендеді.
Меполизумабпен емделген ересек емделушілер плацебо қабылдаған емделушілермен салыстырғанда 36 -шы аптада да, 48 -ші аптада да ремиссия кезеңінің едәуір жоғарылауына қол жеткізді (яғни аурудың белгілері мен емделуден кейінгі белгілері жоқ кезең).
Сонымен қатар, пепцебоға қарағанда меполизумабпен емделген емделушілердің едәуір көп бөлігі 36 -шы аптада да, 48 -ші аптада да ремиссияға қол жеткізді.
Балалардың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы мәліметтер ересек емделушілермен жүргізілген клиникалық зерттеулерден алынған.
Ұсыныс шеңберінде CHMP компаниядан EGPA бар 6-17 жас аралығындағы балаларда Нукаланы қолдану туралы қосымша деректерді жинау үшін қауіпсіздіктен кейінгі қауіпсіздікті зерттеуді (PASS) жүргізуді сұрады.
Клиникалық зерттеулерде Нукала (меполизумаб) препаратымен жиі кездесетін жанама әсерлерге жоғары сезімталдық пен енгізуге байланысты реакциялар, инфекциялар, мойын ауруы, бас ауруы және тыныс алу бұзылыстары кірді.
CHMP 2021 жылдың қыркүйек айындағы кездесуінде қабылдаған пікір - бұл жаңа көрсеткіште Нукаланың пациенттерге қол жеткізу жолындағы делдалдық қадам.
CHMP пікірі енді Еуропалық Одақ бойынша маркетингтік рұқсат туралы шешім қабылдау үшін Еуропалық Комиссияға жіберіледі.
Маркетингке рұқсат берілгеннен кейін баға мен өтемақы туралы шешімдер осы мүше мемлекеттің ұлттық денсаулық сақтау жүйесі жағдайында осы дәрі -дәрмектің әлеуетті рөлі/қолданылуын ескере отырып, әрбір мүше мемлекеттің деңгейінде қабылданады.
Сондай-ақ оқыңыз:
Гвилейн-Барре синдромы, невропатолог: 'Ковидке немесе вакцинамен байланыс жоқ'
Сирек туа біткен торакошисис: Джидда неміс ауруханасындағы алғашқы балалар хирургиясы
Сирек кездесетін аурулар: Эргейм-Честер ауруына жаңа үміт
Сирек кездесетін аурулар, қалқымалы-айлақ синдромы: BMC биологиясы бойынша итальяндық зерттеу