Lunge- og skjoldbruskkreft: FDA godkjenner behandlingen med Retevmo
Food and Drug Administration (FDA) godkjente Retevmo (selpercatinib) for tre typer kreftbehandling som presenterer endring (endring) i RET-genet (redarranged under Transfection).
FDA, godkjenner Retevmo i lungekarsinombehandlingen med "ikke-små celler"
Retevmo er spesielt godkjent for behandling av forskjellige typer kreft. Det kan administreres til:
- diffus ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne pasienter
- avansert medullær skjoldbruskkjertelkreft (TCM) eller TCM som har spredd seg, hos pasienter 12 år eller eldre
- RET fusjonspositiv avansert kreft i skjoldbruskkjertelen hos personer 12 år eller eldre
Retemvo er den første spesifikke terapien som er godkjent for kreft med endringer i RET-genet. For å godkjenne Retevmo, var FDA avhengig av resultatene fra en klinisk studie som involverte pasienter med hver av de tre krefttypene.
I løpet av den kliniske studien fikk pasientene Retevmo 160 mg oralt to ganger om dagen inntil sykdomsforløp eller uakseptabel toksisitet. Den generelle responsraten (ORR), som reflekterer prosentandelen av pasienter som hadde en viss svulstkontraksjon, og responsens varighet (DOR) ble tatt som hovedmål for effektutfallet.
Effekten i behandlingen av NSCLC er blitt vurdert hos 105 voksne pasienter med RET-positiv fusjons-NSCLC, tidligere behandlet med cellegift i platina. ORR for de 105 pasientene var 64%.
For 81% av pasientene som hadde respons på behandling, varigheten var minst seks måneder.
FDA og effekten av Retevmo
Effekten av Retemvo ble også vurdert hos 39 pasienter med RET-positiv fusjon, NSCLC som aldri ble behandlet før. For disse pasientene var ORR 84%. I 58% av tilfeller av behandlingsrespons var varigheten minst seks måneder.
Effektivitet i behandlingen av MTC hos voksne og barn ble evaluert hos 143 pasienter med avansert eller metastatisk RET-mutant TCM, tidligere behandlet med cabozantinib, vandetanib eller begge deler, og hos pasienter med avansert eller metastatisk RET-mutant TCM som tidligere ikke hadde hatt mottatt behandling med cabozantinib eller vandetanib.
ORR for de 55 tidligere behandlede pasientene var 69%. For 76% av pasientene som hadde respons på behandling, varigheten var minst seks måneder.
Effektivitet ble også vurdert hos 88 pasienter som ikke tidligere hadde blitt behandlet. ORR for disse pasientene var 73%. I 61% av tilfeller av behandlingsrespons var varigheten minst seks måneder.
Effekten av legemidler for Food & Drug Administration (FDA)
Effekten av Retevmo i behandlingen av fusjonspositiv RET-skjoldbruskkjertelkreft hos voksne og barn fra 12 år og eldre ble evaluert i en studie som inkluderte 19 pasienter med fusjonspositiv RET-skjoldbrusk-kreft som var ildfast mot radioaktivt jod (RAI), hvis passende behandlingsalternativ, og tidligere hadde fått en annen systemisk behandling, og 8 pasienter med fusjonspositivt RET-skjoldbrusk-karsinom, ildfast mot RAI, men som ikke hadde fått noen tilleggsterapi.
ORR, for de 19 tidligere behandlede pasientene, var 79%. I 87% av tilfellene med respons på behandling var varigheten minst seks måneder. Hos de 8 pasientene som ikke hadde fått annen behandling enn RAI, var ORR 100%.
Hos 75% av pasientene varte responsen minst seks måneder. De vanligste bivirkningene av Retevmo var økningen i enzymene aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) i leveren, økt blodsukker, redusert antall hvite blodlegemer, redusert albumin i blodet, redusert kalsium i blodet, munntørrhet, diaré, økt kreatinin, økt alkalisk fosfatase, hypertensjon, tretthet, hevelse i kroppen eller lemmer, lavt antall blodplater, økt kolesterol, utslett, forstoppelse og redusert natrium i blodet.
Blant de alvorlige bivirkningene som Retevmo kan forårsake, hepatotoksisitet, høyt blodtrykk, forlengelse av QT-intervallet, blødning og allergiske reaksjoner.
Retevmo har mottatt foreldreløs medisinbetegnelse, Prioritet gjennomgang og gjennombruddsterapi fra FDA og er godkjent gjennom den akselererte godkjenningsprosessen.