США: FDA одобрило Skyrizi для лечения болезни Крона

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на прошлой неделе одобрило Skyrizi (рисанкизумаб-рзаа) для лечения болезни Крона, типа воспалительного заболевания кишечника (ВЗК).

Препарат, произведенный AbbVie, уже одобрен для лечения псориаза.1

Теперь поставщики медицинских услуг могут назначать его взрослым с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени.2

Skyrizi использует уникальный механизм, который может облегчить такие симптомы, как диарея и боль в животе, даже у пациентов, которые плохо реагируют на другие виды лечения.

Он вводится внутривенно поставщиком медицинских услуг для первых трех доз. После этого пациент самостоятельно вводит лекарство раз в два месяца.

Skyrizi — первый ингибитор интерлейкина-23, лицензированный для лечения болезни Крона — подход, который долгое время казался многообещающим для подавления аутоиммунных заболеваний.

По данным AbbVie, это первое лицензированное лечение болезни Крона за шесть лет.

«Мы очень рады, что в нашем арсенале есть еще один способ борьбы с болезнью Крона, причем более избирательный», — Рэнди Лонгман, доктор медицинских наук, эксперт по язвенному колиту и болезни Крона и директор Центра воспалительных заболеваний кишечника Джилл Робертс. Болезнь в Weill Cornell Medicine, рассказала.

«Это действительно огромная победа для пациентов с ВЗК и дает еще один вариант лечения, особенно для пациентов с рефрактерностью».

Скиризи, Дорога к одобрению

Болезнь Крона представляет собой хронический воспалительный синдром кишечника, который вызывает постоянную диарею и боль в животе.

Это прогрессирующее заболевание, а это означает, что со временем состояние может ухудшиться, что часто приводит к хирургическому вмешательству.

Современные методы лечения предназначены для подавления воспалительной реакции иммунной системы в желудочно-кишечном тракте, чтобы облегчить симптомы.

Skyrizi — это биологический препарат, который ингибирует определенные белки, помогающие регулировать иммунную систему организма.

FDA впервые одобрило Skyrizi для лечения бляшечного псориаза в 20193 г.2022.1 и добавило показания для лечения активного псориатического артрита в январе XNUMX г.XNUMX

В клинические испытания были включены люди с болезнью Крона, которые плохо реагировали на традиционные или другие биологические методы лечения.4

У пациентов, получавших препарат, исследователи проверили их ежедневную частоту стула, оценку боли в животе и уменьшение воспаления тканей после колоноскопии.

В первой серии клинических испытаний компания AbbVie протестировала две дозы рисанкизумаба — 1,200 и 600 миллиграммов.

Компания остановилась на последнем, заявив, что большая доза не улучшила результаты лечения пациентов.

В ходе исследований более чем у 60% пациентов, принимавших дозу 600 мг, наблюдалось улучшение симптомов, а у 42% пациентов наблюдалась клиническая ремиссия, то есть их симптомы в основном уменьшались.

Для сравнения, примерно каждый четвертый пациент, получавший плацебо, имел клиническую ремиссию.

В частности, когда исследователи выполнили эндоскопию у пациентов, они увидели заживление ткани кишечника у 29% пациентов в одном исследовании и у 40% в другом.

Многие из этих пациентов имели ответ на препарат уже на четвертой неделе.

Затем компания в течение года следила за пациентами, которые хорошо отреагировали на Skyrizi в более раннем клиническом испытании.

Некоторые пациенты продолжали прием препарата в дозах 180 и 360 мг, у других наступила отмена.

Исследователи обнаружили, что около половины из тех, кто продолжал использовать препарат в больших дозах, испытали клиническую ремиссию, и почти у половины наблюдалось заживление тканей.

FDA в настоящее время анализирует данные о самостоятельных поддерживающих дозах 180 мг.

Что нужно знать о Скиризи

Первые три дозы Скиризи вводятся внутривенно с интервалом в четыре недели. Медицинские работники проводят инфузии по 600 мг в течение как минимум одного часа.

Затем пациенты самостоятельно вводят дозу 360 мг с помощью подкожной инъекции или инжектора на теле на 12-й неделе, а затем каждые восемь недель.

В настоящее время нет лекарства от болезни Крона, хотя есть несколько лекарств, которые могут снизить активность иммунной системы и облегчить симптомы.

Биологическая терапия, в том числе Skyrizi, может помочь людям достичь ремиссии, если другие лекарства не работают.

Многие пациенты с болезнью Крона будут обращаться за хирургическим вмешательством для лечения повреждений, вызванных болезнью, в течение жизни.

Лонгман сказал, что если Skyrizi окажется эффективным у пациентов, которые плохо реагируют на другие методы лечения, это может минимизировать количество людей, которым требуется хирургическое вмешательство.

Доступность и ограничения

В качестве иммунодепрессанта Скиризи может увеличить риск инфекций, в том числе туберкулеза.

Skyrizi не рекомендуется беременным, страдающим персистирующей инфекцией или недавно получившим живую вакцину.

В ходе клинических испытаний один пациент был госпитализирован по поводу изменения функции печени и последующей сыпи.

Прейскурантная цена Skyrizi составляет более 18,000 5 долларов за дозу. Но AbbVie заявила, что предлагает программу поддержки пациентов и карту доплаты, которая может снизить стоимость до 2 долларов в месяц для застрахованных пациентов.XNUMX

Ссылки:

  1. Скиризи [вкладыш в пакет]. Северный Чикаго, Иллинойс: AbbVie Inc., январь 2022 г.
  2. Эббви. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) получил одобрение FDA в качестве первого и единственного специфического интерлейкина-23 (IL-23) для лечения умеренной и тяжелой активной болезни Крона у взрослых..
  3. Скиризи [вкладыш в пакет]. Северный Чикаго, Иллинойс: AbbVie Inc., апрель 2019 г.
  4. Д'Ханс Г., Паначчоне Р., Баэрт Ф. и др. Рисанкизумаб в качестве индукционной терапии болезни Крона: результаты индукционных исследований фазы 3 ADVANCE и MOTIVATEThe Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6

Читайте также:

Emergency Live Еще больше… Live: загрузите новое бесплатное приложение вашей газеты для IOS и Android

Болезнь Крона: что это такое и как ее лечить

Уровень смертности от операций на кишечнике в Уэльсе оказался выше ожидаемого

Синдром раздраженного кишечника (СРК): доброкачественное заболевание, которое нужно держать под контролем

Колит и синдром раздраженного кишечника: в чем разница и как их отличить?

Синдром раздраженного кишечника: симптомы, которыми он может проявляться

Хроническое воспалительное заболевание кишечника: симптомы и лечение болезни Крона и язвенного колита

Болезнь Крона или синдром раздраженного кишечника?

источник:

Очень хорошо здоровья

Вас также может заинтересовать