Európska agentúra pre lieky: súvislosť medzi používaním chlorochínu a hydroxychlorochínu a rizikom samovraždy
COVID-19 dal ústrednú pozornosť liekom obsahujúcim chlorochín a hydroxychlorochín: používali sa na liečbu malárie a iných parazitóz až do urgentnej dávky koronavírusu a našli široké použitie pri liečbe pacientov trpiacich chorobou.
S veľkým otáznikom týkajúcim sa nárastu samovražedného správania a psychiatrický poruchy u pacientov nimi liečených.
Vyplynulo to na zasadnutí Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) 23. - 26. novembra 2020.
EMA odporúča aktualizovať informácie o produkte tak, aby špecifikovali súvislosť medzi chlorochínom a hydroxychlorochínom s rizikom samovraždy a duševnými poruchami
„Bezpečnostný výbor agentúry EMA (PRAC) odporučil aktualizovať informácie o produkte pre všetky lieky obsahujúce chlorochín alebo hydroxychlorochín po preskúmaní všetkých dostupných údajov, ktoré potvrdili súvislosť medzi užívaním týchto liekov a rizikom psychiatrických porúch a samovražedného správania.
Preskúmanie sa začalo v máji 2020 po tom, čo španielska agentúra pre lieky AEMPS informovala agentúru EMA o šiestich prípadoch psychiatrických porúch u pacientov s liekom COVID-19, ktorým boli podávané vyššie ako povolené dávky hydroxychlorochínu.
Chlórchín a hydroxychlórchín sú v EÚ povolené na liečbu určitých autoimunitných chorôb, ako je reumatoidná artritída a lupus, ako aj na profylaxiu a liečbu malárie.
Nie sú autorizovaní na liečbu liekom COVID-19, oba lieky sa však používali ako liečba off-label u pacientov s týmto ochorením.
Chlórchín a hydroxychlórchín však vo veľkých randomizovaných klinických štúdiách nepreukázali žiadne priaznivé účinky pri liečbe COVID-19.
Vzhľadom na ich použitie počas pandémie COVID-19 agentúra EMA pripomenula zdravotníckym pracovníkom riziká týchto liekov v apríli a máji 2020.
Už je dokázané, že chlorochín a hydroxychlorochín môžu spôsobiť psychiatrické a psychotické poruchy a zvýšené riziko samovraždy
Je už známe, že chlorochín a hydroxychlórchín, aj keď sa používajú v schválených dávkach na povolené indikácie, môžu spôsobiť široké spektrum psychiatrických porúch.
Psychotické poruchy a samovražedné správanie sú uvedené v informácii o produkte niektorých liekov obsahujúcich chlorochín alebo hydroxychlorochín ako zriedkavé vedľajšie účinky alebo vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú s neznámou frekvenciou.
Preskúmanie potvrdilo, že sa vyskytli psychiatrické poruchy, ktoré môžu byť niekedy vážne, a to u pacientov s predchádzajúcimi problémami duševného zdravia alebo bez nich.
Na základe dostupných údajov preskúmanie ukázalo, že pri hydroxychlorochíne sa môžu vedľajšie účinky vyskytnúť v prvom mesiaci po začiatku liečby.
Pokiaľ ide o chlorochín, nebolo k dispozícii dostatok údajov na stanovenie jasného časového rámca.
Výbor PRAC odporúča aktualizovať informácie o produkte týchto liekov, aby poskytovali lepšie informácie zdravotníckym pracovníkom a pacientom o riziku samovražedného správania a psychiatrických porúch.
Pacienti užívajúci lieky na báze chlorochínu alebo hydroxychlorochínu, ktorí majú problémy s duševným zdravím (napr. Iracionálne myšlienky, úzkosť, halucinácie, pocit zmätenosti alebo depresie, vrátane myšlienok na sebapoškodenie alebo samovraždu), alebo iné osoby v ich okolí, ktoré spozorujú tieto vedľajšie účinky, by mali kontaktovať lekára rovno.
Prečítajte si tiež:
Prečítajte si taliansky článok