SARS-CoV-2 neutraliserande antikropp LY-CoV555 hos polikliniska patienter med Covid-19
SARS-CoV-2 Neutraliserande antikropp LY-CoV555: allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) orsakar coronavirus sjukdom 2019 (Covid-19), som oftast är mild men kan vara svår och livshotande. Virusneutraliserande monoklonala antikroppar förutspås minska virusbelastningen, förbättra symtomen och förhindra sjukhusvistelse.
Studie om neutraliserande antikropp LY-CoV555, metoder
I denna pågående fas 2-studie med polikliniska patienter med nyligen diagnostiserad mild eller måttlig Covid-19 tilldelade vi slumpmässigt 452 patienter att få en enda intravenös infusion av neutraliserande antikropp LY-CoV555 i en av tre doser (700 mg, 2800 mg eller 7000 mg ) eller placebo och utvärderade de kvantitativa virologiska slutpunkterna och de kliniska resultaten.
Det primära resultatet var förändringen från virusnivån från baslinjen vid dag 11.
Resultaten av en förplanerad interimsanalys från och med den 5 september 2020 redovisas här.
Resultat
Vid tidpunkten för interimsanalysen var den observerade genomsnittliga minskningen från baslinjen i den logvirala belastningen för hela befolkningen -3.81, för en eliminering av mer än 99.97% av viralt RNA.
För patienter som fick dosen 2800 mg av LY-CoV555 var skillnaden från placebo i minskningen från baslinjen -0.53 (95% konfidensintervall [CI], -0.98 till -0.08; P = 0.02), för en viral belastning det var lägre med en faktor på 3.4.
Mindre skillnader från placebo i förändringen från baslinjen observerades bland patienterna som fick dosen 700 mg (-0.20; 95% KI, -0.66 till 0.25; P = 0.38) eller dosen 7000 mg (0.09; 95% KI , −0.37 till 0.55; P = 0.70).
På dagarna 2 till 6 hade patienterna som fick LY-CoV555 en något lägre svårighetsgrad av symtom än de som fick placebo.
Andelen patienter som hade Covid-19-relaterat sjukhusvistelse eller besök på akutmottagning var 1.6% i LY-CoV555-gruppen och 6.3% i placebogruppen.
Neutraliserande antikropp LY-CoV555, slutsatser
I denna interimsanalys av en fas 2-studie verkade en av tre doser av neutraliserande antikropp LY-CoV555 påskynda den naturliga nedgången i viral belastning över tiden, medan de andra doserna inte hade gjort dag 11.
(Finansierad av Eli Lilly; BLAZE-1 ClinicalTrials.gov-nummer, NCT04427501. Öppnas i ny flik.)
Anticorpo neutralizzante LY-CoV555 New England Journaal of Medicine