Johnson & Johnson yêu cầu Ema cho phép thu hồi vắc xin của mình
Johnson & Johnson: “Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy 75% hiệu quả đối với các dạng nặng của Covid sau một liều và 100% hiệu quả sau khi tăng cường”
“Johnson & Johnson quyết tâm cam kết bảo vệ càng nhiều người càng tốt trên toàn cầu trước sự lây lan tiếp tục của Covid-19. Vắc xin Covid-19 của chúng tôi tiếp tục đóng một vai trò quan trọng trong cuộc chiến toàn cầu nhằm chấm dứt đại dịch và chúng tôi tin tưởng vào lợi ích mà vắc xin này mang lại cho hàng triệu người trên thế giới.
Johnson & Johnson biết rằng dữ liệu đang được lưu hành có thể gây nhầm lẫn. Chúng tôi muốn đảm bảo rằng bộ dữ liệu đáng tin cậy và đầy đủ nhất về hiệu quả của vắc xin được hiểu.
Thuốc tăng cường: điều này được nêu trong một lưu ý do công ty dược phẩm phát hành, liên quan đến việc thu hồi vắc xin của hãng
“Bằng chứng ngày càng mạnh mẽ,” Johnson & Johnson giải thích, “hỗ trợ chương trình tiêm chủng với vắc xin được cấp phép cung cấp lợi ích cho mọi người dựa trên những rủi ro liên quan đến Covid-19.
Dữ liệu cho thấy vắc-xin Covid-19 của Johnson & Johnson cung cấp sự bảo vệ khi được sử dụng như một liều duy nhất để có phản ứng hiệu quả trong thời gian khẩn cấp về đại dịch. Khi tiêm một liều bổ sung vắc-xin Covid-19 của Johnson & Johnson, sức mạnh bảo vệ sẽ tăng hơn nữa, đặc biệt là chống lại các triệu chứng dương tính. ”
“Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh hiệu quả 75% đối với các dạng nghiêm trọng / nghiêm trọng của Covid-19 với một liều duy nhất và 100% hiệu quả sau liều thứ hai,” công ty nhắc lại.
Trong thử nghiệm lâm sàng lớn Giai đoạn 3 của chúng tôi, một liều vắc-xin Covid-19 của Johnson & Johnson mang lại hiệu quả tổng thể lên tới 75% đối với các dạng nghiêm trọng / nghiêm trọng của Covid-19 ít nhất 28 ngày sau khi tiêm chủng.
Ngoài ra, nghiên cứu Giai đoạn 3 Ensemble 2 của chúng tôi cho thấy rằng liều thứ hai được tiêm trong 56 ngày sau liều đầu tiên cung cấp sự bảo vệ 100% chống lại các dạng nghiêm trọng / nghiêm trọng của Covid-19 ít nhất 14 ngày sau lần tiêm chủng cuối cùng. ”
J&J cho biết thêm: “Các thử nghiệm mù có kiểm soát, ngẫu nhiên,“ là tiêu chuẩn vàng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của các biện pháp can thiệp mới.
Tuy nhiên, các nghiên cứu về hiệu quả trong thực hành lâm sàng là điều tối quan trọng để hiểu được hiệu quả của vắc-xin Covid-19 theo thời gian và chống lại các biến thể.
Bằng chứng trong thực hành lâm sàng đã cho thấy 81% hiệu quả chống lại các trường hợp nhập viện liên quan đến Covid.
Dữ liệu từ nghiên cứu Bằng chứng thế giới thực (Rwe) do Công ty công bố trước đây cho thấy các ước tính về hiệu quả của vắc xin tương tự như các ước tính được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên của chúng tôi.
Nghiên cứu Rwe của chúng tôi cho thấy vắc-xin liều đơn của chúng tôi mang lại hiệu quả 81% đối với các trường hợp nhập viện liên quan đến Covid-19.
Hơn nữa, các ước tính về hiệu quả vẫn ổn định và không có bằng chứng về việc giảm hiệu quả theo thời gian trước khi biến thể Delta xuất hiện hoặc sau khi nó trở thành dòng trội ở Hoa Kỳ từ tháng XNUMX đến tháng XNUMX (dữ liệu giải trình tự không có sẵn để phân tích).
Những kết quả này cũng phù hợp với các nghiên cứu về hiệu quả chống lại nhiễm trùng Covid-19 do các cơ quan khác thực hiện ”.
“Một số nghiên cứu của Rwe đã được công bố báo cáo một loạt các ước tính về hiệu quả đối với một liều vắc-xin Covid-19 của Johnson & Johnson.
Thực hành lâm sàng bao gồm các nghiên cứu được công bố bởi CoC (60% -84%, Hoa Kỳ), nghiên cứu Janssen-Aetion (81%, Hoa Kỳ), Sisonke (67% -71%, Nam Phi), Bộ Y tế Hà Lan nói chung. nghiên cứu (91%, Hà Lan) và nghiên cứu dân số chung của Bang New York (85.5-82.8%, Mỹ) về hiệu quả của vắc-xin trong việc nhập viện.
Tất cả các phương pháp đều khác nhau và không phải lúc nào cũng cho thấy bức tranh toàn cảnh về hiệu quả.
Cho đến nay, chưa có thử nghiệm lâm sàng nào so sánh hiệu quả lâm sàng giữa các vắc xin Covid-19 đã được cấp phép ”.
Công ty 'tiếp tục đánh giá tất cả dữ liệu thực hành lâm sàng khi chúng có sẵn.
Điều quan trọng là phải xem xét các phương pháp luận được sử dụng trên dữ liệu trong các nghiên cứu thực hành lâm sàng, đặc biệt là trong việc tạo ra một nhóm chứng có thể so sánh với nhóm hoạt động.
Các yếu tố quan trọng trong việc tạo ra một nhóm kiểm soát thích hợp bao gồm đảm bảo ngày lưu hành vi rút có thể so sánh được, phù hợp với các yếu tố nguy cơ giữa các cá nhân, chẳng hạn như bệnh đi kèm và vị trí, đồng thời đo lường chính xác tình trạng tiêm chủng.
Điều quan trọng là các nghiên cứu dữ liệu thực hành lâm sàng cũng cung cấp một cách minh bạch chi tiết đầy đủ về phương pháp thống kê được áp dụng.
Janssen và các đối tác nghiên cứu cam kết cung cấp đầy đủ tính minh bạch của các nghiên cứu và sẵn sàng hợp tác với các nhà nghiên cứu độc lập khác để chia sẻ quyền truy cập vào dữ liệu và nền tảng mà nghiên cứu đã được thực hiện. ”
Các thử nghiệm lâm sàng làm nổi bật hiệu quả của việc tăng cường vắc xin
Sau kết quả “khả quan” của nghiên cứu Ensemble 2, xác nhận hiệu quả của vắc xin liều đơn cộng với liều tăng cường, Johnson & Johnson dự định sẽ nộp đơn lên Cơ quan Thuốc Châu Âu (Ema) để được cung cấp một gói hoàn chỉnh bao gồm cả liều đơn cộng một liều tăng cường của vắc-xin Covid-19 của nó.
Công ty cũng hy vọng sẽ chia sẻ dữ liệu mới xác nhận độ bền và hiệu quả bền vững của vắc-xin Covid-19 của Johnson & Johnson theo thời gian và khả năng thúc đẩy vắc-xin Covid-19 mRNA trong những tuần tới, ”ghi chú kết luận.
Đọc thêm:
Vắc xin COVID-19, Johnson & Johnson Tìm kiếm sự cho phép của Ema cho một liều duy nhất
Vaccine, Johnson & Johnson: 'Các đáp ứng kháng thể trung hòa Ổn định 8 tháng sau khi chủng ngừa'
Pfizer cấp phép Thuốc chống co cứng cho các nước đang phát triển