Moderna planira zatražiti odobrenje za svoju nisku dozu vakcine protiv COVID-19 za djecu mlađu od 6 godina, nakon što su prvi rezultati njenog kliničkog ispitivanja pokazali da mlađa djeca imaju sličan imunološki odgovor na vakcinu kao i mladi odrasli

Ako bude odobrena, Modernina vakcina će biti prva koja će pomoći u zaštiti najmlađe grupe djece, koja je ostala osjetljiva na infekciju tokom pandemije.

Vakcina je spriječila simptomatsku infekciju kod oko 44% djece od 6 mjeseci do 2 godine i 37% djece od 2 do 6 godina.

Moderna nije prijavila teške slučajeve COVID-19 niti nove nuspojave

“Ljudi koji se vakcinišu i stimulišu zaista su zaštićeni od teškog COVID-a.

Mislim da će se to pokazati kao kod najmlađe djece, sve do najstarijih odraslih,” rekao je Paul Burton, MD, PhD, glavni medicinski službenik Moderne.

“To je sjajna vijest za roditelje. Mislim da je to odlična vijest i za djecu.”

U saopćenju u srijedu, kompanija je rekla da će podnijeti zahtjev Upravi za hranu i lijekove (FDA) "u narednim sedmicama".

Najava dolazi kada se slučajevi Omicron podvarijante BA.2 pokupe u SAD-u i zvaničnici odmjeravaju hoće li odobriti četvrtu dozu Pfizer i Moderna vakcine protiv COVID-19 za starije odrasle osobe.

Djeca uzrasta od 5 do 11 godina trenutno ispunjavaju uslove za Pfizerovu pedijatrijsku vakcinu.

U svom saopštenju, Moderna je takođe rekla da traži odobrenje za upotrebu svoje vakcine kod adolescenata uzrasta od 6 do 12 godina.

Moderna vakcina je trenutno odobrena samo za osobe starije od 18 godina.

Koliko je moderna vakcina efikasna za malu decu?

Da bi testirala svoju vakcinu, Moderna je imunizirala 2,500 djece u dobi od 6 mjeseci do 2 godine i 4,200 djece u dobi od 2 do 6 godina. Obje grupe su primale dvije vakcine mjesečno.1

Umjesto da upoređuju ishode bolesti između vakcinisanih i placebo grupa, kao što se radi u ispitivanjima efikasnosti vakcine, istraživači su izveli studiju imuno-premošćavanja, mjereći koliko dobro injekcije izazivaju odgovor antitijela.

Gotovo sva djeca u ovoj grupi proizvela su antitijela na ciljnom nivou, rekao je Burton, a najmlađa djeca su proizvodila veći nivo antitijela.

Doza za djecu mlađu od 6 godina je četvrtina one koju primaju odrasli cijepljeni Moderninom vakcinom: 25 mikrograma.

U početnoj otvorenoj studiji, Burton je rekao da je kompanija testirala i dozu od 50 i 25 mikrograma prije nego što je krenula dalje s potonjom.

“Činjenica da su ova najmlađa djeca sposobna razviti vrlo jak imunološki odgovor zaista je dobra za dugoročnu zaštitu”, rekao je Burton.

Studija nije pokazala nijedan slučaj djece s teškom bolešću, tako da je teško precizno znati koliko dobro vakcina sprječava taj ishod, rekao je William Schaffner, MD, medicinski direktor Nacionalne fondacije za infektivne bolesti (NFID) i profesor medicine u rekao je odjel za zarazne bolesti Medicinskog fakulteta Univerziteta Vanderbilt.

Međutim, budući da su ova djeca pokazala visok nivo antitijela nakon vakcinacije, vjerovatno je da će biti dobro zaštićena od teških bolesti i smrti, rekao je Schaffner.

„Znamo da su titri antitela koji su izazvani dobro funkcionisali kod starije dece, mladih i starijih odraslih osoba“, rekao je.

Važno je da je studija provedena dok je Omicron bio primarna varijanta u cirkulaciji.

Niža efikasnost protiv infekcije tokom ovog perioda bila je "kao što se očekivalo", rekla je Moderna, u skladu sa podacima iz posmatranja kod odraslih

Je li sigurno? Moderna je saopštila da su nuspojave od vakcine bile blage ili umjerene i da nema ozbiljnih nuspojava niti smrtnih slučajeva.

Također nije bilo znakova multisistemskog inflamatornog sindroma (MIS-C) ili miokarditisa.

Miokarditis, vrsta upale srca, prijavljen je u rijetkim slučajevima nakon vakcinacije modernim i Pfizerovim vakcinama protiv COVID-19, posebno kod adolescenata.

Oko 15% djece od 2 do 6 godina imalo je temperaturu od 100.4 stepena nakon vakcinacije, a 17% djece od 6 mjeseci do 2 godine imalo je temperaturu istog stepena.

Samo 0.2% djece u svakoj starosnoj grupi imalo je temperaturu iznad 104 stepena.

“Čini se da su bolne ruke, groznica i slične stvari sasvim u skladu s drugim vakcinama koje dajemo djeci”, rekao je Schaffner. „Pitanje će biti: koliko je tačno efikasan?“

Rad na vakcinaciji za svu djecu

Uz primjenu za mlađu djecu, Moderna također traži odobrenje za hitnu upotrebu svoje vakcine za djecu od 6 do 12 godina.

Primarna serija za ovu starosnu grupu uključivala bi dvije injekcije od 50 mikrograma.1

Kompanija je dodala više sigurnosnih podataka svojoj aplikaciji za adolescente od 12 do 18 godina, koju je dostavila prošle godine.

Također testira dozu doza za djecu od 6 mjeseci do 11 godina.

Dok federalni regulatori razmatraju podatke, Burton je rekao da očekuje da će Modernina vakcina biti odobrena za sve starosne grupe ovog proljeća ili ranog ljeta.

“Imamo timove koji stalno rade na tome, pokušavaju pripremiti podatke i dostaviti ih regulatorima,” rekao je Burton.

“Ovo je za nas veliki prioritet.”

resursi:

1. Moderno Detalji vijesti: Moderna najavljuje da je studija faze 19/2 vakcine protiv COVID-3 na djeci od 6 mjeseci do 6 godina uspješno postigla svoj primarni cilj.
2. Moderno Moderna vakcina protiv COVID-19.
3. Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, et al. Efikasnost mRNA-1273 protiv SARS-CoV-2 Omicron i Delta varijanti. Nat Med. Objavljeno online 21. februara 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
4. Zimmermann P, Curtis N. Zašto je COVID-19 manje izražen kod djece? Pregled predloženih mehanizama koji leže u osnovi starosne razlike u težini infekcije SARS-CoV-2. Arhiva bolesti u djetinjstvu. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338

Pročitajte takođe:

Hitna pomoć uživo još više…Uživo: preuzmite novu besplatnu aplikaciju vaših novina za iOS i Android

Omicron varijanta: šta je to i koji su simptomi infekcije?

Šta pacijenti sa srčanim i moždanim udarom trebaju znati o COVID-19 u 2022

Rusija, doktori otkrivaju mukormikozu kod pacijenata sa Covid-19: Šta uzrokuje gljivičnu infekciju?

Covid, priča o dvije godine pandemije kroz riječi

Covid, Ema: 'Kožni vaskulitis među nuspojavama Johnsonove vakcine'

Covid, Evropa se ponovo trese: Zaraze rastu u Njemačkoj, Francuskoj i Velikoj Britaniji

Izvor:

Vrlo dobro zdravlje