Bewertung von Medizinprodukten: Wie kann die Garantie für Ihre Produkte aufrechterhalten werden?

Offizieller Wartungsdienst rettet Leben!

Wie bereits erwähnt, um die Konformitätkeine GarantieDas ist ein anderes Konzept. Je aufmerksamer und sicherheitsorientierter die Hersteller sind, umso mehr müssen die Geräte Gegenstand eines Wartungsplans sein.
Hüten Sie sich vor all jenen Herstellern, die sich im Wartungsbereich nicht als proaktiv erweisen können.

Es liegt in der alleinigen Verantwortung des Herstellers, die Gerätekonformität zu gewährleistendurch die Durchführung der erforderlichen Wartungs- oder Überprüfungstätigkeiten durch seine Mitarbeiter, die für autorisierte Einzelhändler arbeiten.

Der Benutzer muss IMMER zum Hersteller zurückkehren, um Informationen zur korrekten Wartung des Geräts zu erhalten. Leider ist es nicht ungewöhnlich, dass nicht autorisiertes Personal „Funktionsprüfungen“ oder „Auffrischungen“ der Gesundheitsgeräte durchführt. Diese Aktionen sind nicht autorisiert und daher nicht gültig. In diesem Fall verliert das Gerät die CE-Kennzeichnung und kann laut Gesetz nicht an Bord des Krankenwagens verwendet werden.

Wenn Sie sich nicht um die Wartung Ihrer Geräte kümmern, wird dies zu Ihrem eigenen Problem!

Es liegt in der Verantwortung des Benutzers, dem Hersteller die Durchführung regelmäßiger Wartungen, den Austausch alternder Teile und anderer Überprüfungen zu ermöglichen. Ansonsten verliert das Gerät seine grundlegenden Anforderungen "durch eine Ursache, die nicht vom Hersteller zu vertreten ist".

Diese Bedingungen stellen ein sehr hohes Risiko für den Patienten und den Benutzer dar, sowohl aus Sicherheits- als auch aus Regulierungsgesichtspunkten. Wenn das Gerät den Patienten oder den Benutzer durch unsachgemäße Verwendung oder versäumte planmäßige Wartung schädigt, ist der Arbeitgeber des Benutzers vor einem Gericht verantwortlich, wie es in der örtlichen Gesetzgebung vorgeschrieben ist.

Du dachtest das wäre genug ... aber es ist nicht so! Die Europäische Union hat den neuen bereits genehmigt Verordnung 2017 / 745. Dies wird ab dem 26. Mai 2020 alle Richtlinien des Anwalts und alle Präzedenzfälle ersetzen. Dies ist eine sehr wichtige Verordnung mit dem Hauptziel, Verbesserung der Sicherheit und Kontrolle von medizinischen Notfallgeräten.

Geräte wie Saugnäpfe, Krankentragen, Halsbänder, Defibrillatoren, EKG-Monitore, Transportstühle und viele andere müssen diese neue Verordnung einhalten, die strengere Anforderungen vorsieht. Die neuen Vorschriften sollten in der Lage sein, diejenigen Hersteller und Händler vom Markt zu verdrängen, die den neuen europäischen Normen nicht entsprechen und daher möglicherweise gefährlich sind.