Covid, ECDC: by the end of August 90% of infections in Europe will be from Delta variant

Vắc xin: các tác dụng ngoại ý liên quan đến hiệu ứng 'nocebo', phản ứng dự báo tiêu cực sau khi dùng, đã được điều tra

By cristiano Antonino On Tháng Mười Một 16, 2021

Hiệu ứng 'nocebo': phản ứng được kích hoạt bởi kỳ vọng tiêu cực sau khi dùng thuốc hoặc giả dược

“Nhóm nghiên cứu do Giáo sư Martina Amanzio thuộc Khoa Tâm lý của Đại học Turin phối hợp với các trung tâm nghiên cứu quốc tế có uy tín (Khoa Khoa học Thần kinh, NEUROFARBA - Bộ phận Tâm lý, Đại học Florence) và các trung tâm nghiên cứu quốc tế đặt tại Hoa Kỳ điều phối. (Khoa Tâm thần và Hành vi Con người, Đại học Brown) và ở Hy Lạp (Khoa Thần kinh, Bệnh viện Aeginition, Đại học Quốc gia và Kapodistrian của Athens), đã xuất bản một nghiên cứu khoa học trên tạp chí có thẩm quyền The Lancet Regional Health - Europe, tiết lộ, phù hợp với với lý thuyết nhận thức về kỳ vọng, các tác dụng phụ được phát hiện trong các thử nghiệm lâm sàng của vắc xin Covid-19 có liên quan như thế nào với hiệu ứng nocebo.

Hiệu ứng nocebo là gì?

Thuật ngữ này đề cập đến một phản ứng tiêu cực - ít được mô tả hơn so với phản ứng ngược lại của nó, phản ứng với giả dược - được đặc trưng bởi sự biểu hiện của các tác dụng phụ phần lớn được thúc đẩy bởi kỳ vọng xảy ra các tác dụng phụ sau khi sử dụng một loại thuốc hoặc giả dược, "ghi chú được phát hành của Đại học Turin (Anh).

“Nhóm nghiên cứu do Amanzio đứng đầu là nhóm đầu tiên điều tra các tác dụng phụ liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng của vắc xin SARS-CoV-2.

Nó đã xác định ba thử nghiệm vắc-xin được chấp thuận bởi các cơ quan quản lý ở EU (EMA) và Hoa Kỳ (FDA): hai dựa trên mRNA (38,403 người tham gia) và một dựa trên adenovirus (6,736 người tham gia).

Đặc biệt, dữ liệu an toàn (giai đoạn III) đã được phân tích liên quan đến các tác dụng phụ gây ra ở nhóm giả dược, được xử lý bằng nước muối và thuốc hoạt tính, có tính đến hai vắc xin mRNA (BNT162b2 và mRNA-1273 của Pfizer và Moderna, tương ứng) và một vắc xin adenovirus (Ad26.COV2.S của Janssen / Johnson & Johnson).

Kết quả của nghiên cứu cho thấy một tỷ lệ thường xảy ra các tác dụng ngoại ý trong tất cả các thử nghiệm, ở nhóm giả dược và nhóm thuốc hoạt động. ”

Các sự kiện có hại (AE) của thuốc là đặc điểm trung tâm của thông tin đánh giá an toàn, ”Vương quốc Anh chỉ ra.

Ai cũng biết rằng các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên (RCT) cung cấp một quan điểm để hiểu vai trò của các kỳ vọng tiêu cực đối với các đối tượng biết rằng họ có thể nhận được một loại thuốc sẽ thúc đẩy sự xuất hiện của AEs.

Trong RCTs, người ta biết rằng các loại thuốc tạo ra nhiều AE cũng gây ra nhiều tác dụng phụ hơn ở các nhóm dùng giả dược và do đó tỷ lệ bỏ thuốc cao hơn.

Các AE được nghiên cứu trong nhóm giả dược bằng cách sử dụng nước muối được mô tả dưới dạng phản ứng nocebo, thường gặp trong thực hành lâm sàng.

Tại sao những AE này xảy ra là không rõ ràng và việc hiểu các cơ chế cơ bản là một thách thức liên tục.

Các triệu chứng được tìm thấy trong nhóm giả dược có thể là do kỳ vọng tiêu cực và gây ra thể chất và sức khỏe tâm thần những rủi ro liên quan đến hiệu ứng nocebo, như được nhấn mạnh bởi một nghiên cứu khoa học thần kinh gần đây của Giáo sư Fabrizio Benedetti và Martina Amanzio '.

Điều gì góp phần vào hiệu ứng nocebo?

Tuy nhiên, cho đến nay vẫn chưa có nghiên cứu nào điều tra bản chất của các AE liên quan đến vắc-xin SARS-CoV-2, ”Unito cho biết thêm,“ và mức độ chúng được cho là do hiệu ứng nocebo.

Với suy nghĩ này, Giáo sư Amanzio và các nhà nghiên cứu khác đã phân tích các phản ứng bất lợi 'được thúc đẩy', đề cập đến danh sách các triệu chứng mà những người tham gia báo cáo bằng cách sử dụng nhật ký điện tử - trong vòng bảy ngày sau khi tiêm giả dược hoặc vắc xin.

Ngoài ra, các AE 'không được yêu cầu' (được báo cáo một cách tự nhiên trong vòng 28 ngày sau khi tiêm) được đánh giá về các Sự kiện Có hại Nghiêm trọng (SAE) trong tất cả các nhóm của ba nghiên cứu được chọn.

Kết quả cho thấy một hồ sơ các AE được thu hút trong nhóm giả dược tương đương với nhóm dùng vắc-xin, mặc dù tỷ lệ này cao hơn ở các nhóm hoạt động.

Các AE bị căng thẳng được báo cáo thường xuyên nhất là mệt mỏi, nhức đầu, đau cục bộ do phản ứng với chỗ tiêm và đau cơ / đau cơ.

Cụ thể, so với những liều đầu tiên, tình trạng mệt mỏi được báo cáo là 21-29% ở nhóm dùng giả dược và 37-42% ở nhóm thuốc tích cực; nhức đầu lần lượt là 24-27% và 33-39% ở nhóm dùng giả dược và thuốc có hoạt tính; và đau cơ giảm 10-14% ở nhóm dùng giả dược và 18-33% ở nhóm dùng thuốc có hoạt tính.

"Kết quả cho thấy rằng một tỷ lệ đáng kể các AE được thu hút không phải là kết quả của vắc-xin, mà là do tác dụng của nocebo"

“Trong các nghiên cứu về vắc-xin mới, việc nâng cao nhận thức về phản ứng nocebo, ở các nhóm dùng giả dược, có thể dẫn đến việc tham gia nhiều hơn vào việc tiêm chủng và bảo vệ tốt hơn khỏi sự lây nhiễm SARS-CoV-2, hạn chế sự sợ hãi và lo lắng về sự an toàn của những loại thuốc mới này.

Ấn phẩm có kèm theo 'Bài bình luận' có uy tín của Giáo sư Peter Sever thuộc Viện Tim và Phổi Quốc gia - thuộc Đại học Hoàng gia London. ”

“Làm nổi bật tầm quan trọng của phản ứng nocebo liên quan đến việc tiêm chủng SARS-CoV-2 hiện tại ở giai đoạn đầu là rất quan trọng.

Ở nhiều quốc gia nơi vắc-xin đã được sản xuất, có một thiểu số đáng kể từ chối chủng ngừa.

Hầu hết những người này được thông báo rất ít về tính an toàn của vắc-xin, khả năng bảo vệ chống lại nhiễm trùng SARS-CoV-2 nghiêm trọng và tầm quan trọng của việc đạt được miễn dịch nhóm.

Ấn phẩm của chúng tôi bổ sung một phần thông tin quan trọng về các phản ứng có hại đối với thuốc chủng ngừa.

Giáo sư Martina Amanzio kết luận rằng các bác sĩ nên sử dụng kiến thức này để làm cho bệnh nhân của họ nhận thức được sự cần thiết phải tuân thủ tiêm chủng Covid-19.