1. Cosa ý nghĩa marcatura CE?

2. Bạn có dự định gì với việc sản xuất sản phẩm không?

3. E la revisione, a cosa phục vụ e perché va fatta?

Molti dei presidi trong xe cứu thương sono dispositivi medici. Questo ý nghĩa che sono soggetti alla marcatura CE. Ci sono delle regole molto importanti da rispettare per usarli in sicurezza, senza rischi per il paziente e il Treatorritore / operatore. Cosa può succedere a chi non sta attento a norme, regole, revisioni e Controllli? Facciamo un Approfondimento tecnico per capire meglio questo complesso mondo di regole, alla base delle Qual c'è semper e solo la SICUREZZA!

Trong vista del quy chế mới của châu Âu dành cho y tế, ecco un actiolo il più semplice mortibile per mettere in Guardia i Treatorritori dai rischi sini e Civili che si corrono quando non si sta attenti alla manutenzione và alla Revee dei dispositivi presenti sulle proprie ambulanze.

“Thủ công”, “sửa đổi tổng quát”, “nhịp độ di vita”, “can thiệp vào công việc”. Sono tante le parole che stanno facendo capolino con insentlye thường xuyên cúm nella gestione di un'ambulanza. Không độc tấu nella gestione del meo, ma anche per molti prodotti useizzati a bordo. Dall'assistenza clinica alla phimmentazione del paziente, esistono delle regole da rispettare per non “perdere” la contità alla Đánh dấu CE. Nó có nghĩa là gì?

La marcatura CE là một công cụ chế tạo che dice al cliente cuối cùng: “Questo prodotto rispetta tôi yêu cầu essenziali richiesti dalla direttiva europea 93/42 / CE, dalla progettazione all'im Ủy viên trong thương mại điện tử trong tình huống xác định ". Nel mondo dei prodotti Medicali, questa marcatura è compleagnata - quando previsto - da raccomandazioni e da prescrizioni emesse da autorità Cạnh tranh. Si tratta di solito di Ministeri e / o enti di Certificazione. Queste raccomandazioni spiegano đến mantenere in perfette condizioni il prodotto durante tutto il tempo di vita previsto dal Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa o al paziente. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei "dispositivi medici". Si tratta di strumenti usati in medicina per finalità difference. La Defzione della direttiva è questa:

«Dispositivo medico»: Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, Achiizzato da solo o in combinazione, compreso il software Destinynato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità Diagionament del funzionament del funzionament del fun , Destinynato dal fabbricante ad essere impiegato sull'bạn đã hoàn thành:

- chẩn đoán, prevenzione, Controlllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- chẩn đoán, điều khiển, terapia, attenuazione o offsetazione di una ferita o di un khuyết tật;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento, la cui azione virginale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né medianteabolismo, ma la cui funzione rida essere assistita da question mezzi;

Ma come fa il servizio di ambulanza (Associazione, privato o pubblico che sia) a garantire al paziente che sta usando strumenti “a norma di legge”?

E 'molto semplice: quando si blankista un prodotto medicale (quạt, khử rung tim, cáng, Aspiratore eccetera) questo viene fornito con un manuale d'uso e manutenzione. Quest'ultimo riporta le Informazioni e le tempistiche per effettuare in modalità Corretta manutenzione, chi revisione, revisione straordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del dispositivo (un periodo che il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obbligatùoant).

THẬN TRỌNG: il manuale d'uso - a dispetto del nome - non contiene quasi mai Informazioni san hô theo hướng dẫn l'utente su đi đến giá vé tương quan với un soccorso. Quel tipo di linee Guida sono gestite dainitiari, secondo standard internazionali: ed essendo l'Italia un paese che ha agentato alle Regioni la Cạnh tranh trong ambitonitiario, potrebbe capitare che le indicazioni di impiego di un prodotto siano difformi da una Regione all'altra . Ciò che non può mai cambiare è invece l'obbligo a mantenere in perfetta effectenza il dispositivo medico. Altrimenti il ​​dispositivo perderebbe la marcatura CE, il sigillo che garantisce il dispositivo come sicuro e prodotto secondo le norme di sicurezza del nostro Continentale.

Có đảm bảo được thương hiệu CE không?

La marcatura CE garantisce l'utente, perché Ý nghĩa che il fabbricante ha rispettato tutte le regole sulla sicurezza e ha consegnato un prodotto Certificato. Ma il cơ quan lập pháp sa che l'usura, cuối cùng là useizzi không thích hợp để vượt qua nhịp độ peggiorano le condizioni dei prodotti. Quindi - ở pratica - la garanzia della funzionalità è anche un carico per l'utilizzatore. Se un cliente non rispetta i kết thúc sửa đổi indicati nel manuale d'uso infatti thập kỷ la marcatura CE, ovvero il dispositivo non risponderebbe più ai famosi “recisiti di sicurezza”.

Manutenzione e garanzia: Đủ điều kiện regole valgono ở Italia sui dispositivi Medicali?

Il grande “cappello Normativo” Europeo che regola produzione e bảo trì di câu hỏi dispositivi è la Direttiva europea 93/42 / CEE sui dispositivi medici. Ở Italia la Norma è attuata tramite il decto lawlativo 46/1997. Secondo questa legge è il produttore che deve dire al soggetto che usa il dispositivo medico cosa bisogna giá vé mỗi l'installazione, la manutenzione e le contrauzioni d'uso. Per quando riguarda i Treatorritori, le Informazioni del fabbricante sono vincanti. Significa che per garantire la propria e l'altrui sicurezza nel corso delle operazioni, per tutta la vita del dispositivo medico, bisogna rispettare divieti e suggerimenti scritti nero su bianco. Quando non ci sono specifiche raccomandazioni o si hanno dei dubbi, subentra il testo unico per la sicurezza, ovvero il Dlgs 81/08 che fornisce restrizioni di carattere chi.

 

Dịch vụ cung cấp dịch vụ đủ điều kiện là một điều chắc chắn!

Come detto, per mantenere la fitità (non la garanzia, è un concetto đa dạng) tôi produttori più seri e attenti richiedono che il dispositivo sia sottoposto ad un piano di manutenzione.

KHÔNG FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE KHÔNG HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

E 'il fabcturesante infatti che garantisce totalmente l'utente final sulla contità, effettuando trong esclusiva o con service autorizzati le attività di manutenzione o revisione, con propri dipendenti o con centri autorizzati.

Il cliente deve SEMPER rivolgersi al nhà cung cấp per conoscere đủ điều kiện operazioni mettere trong atto la manutenzione. Purtroppo è ancora presente chi effettua “xác minh funzionali"Hoặc là "Làm tươi" dei dispositivi san pham. Azioni che non sono autorizzate e non sono Equiarabili alle revisioni prescritte sui manuali d'uso. Trong câu hỏi casi tôi dispositivi medici perderebbero la marcatura CE và sau đó không potrebbero trong alcun modo essere usati trong xe cứu thương.

Se non peni alla manutenzione dei prodotti, il responseabile… diventi tu!

E 'dovere dell'utilizzatore permettere al produttore di effettuare periodhe manutenzioni, sostituzioni di parti usurate e verifyfiche. Quando questa attività non avviene, il dispositivo medico perde i suoi recisiti essenziali "per do non dousuibili al fabbricante".

Queste situazioni espongono a gravi rischi pazienti ed operatori, sia dal punto di vista della salute che dal punto di vista della legge. Se il dispositivo procura un danno ad un paziente o ad un operatore per un uso randomprio o una manutenzione mancata, ne risponde davanti al giudice l'utilizzatore, ovvero (secondo la 81/08) il datore di lavoro.

Ma non è finita qui, perché l'Unione Europea đã có sự chấp thuận của nuovo regolamento 2017/745

Con questo nuovo testo verranno superati, a partre dal 26 maggio 2020, tutte le direttive del Consiglio e tutti i regolamenti trước. Si tratta di un regolamento estremamente importante e mirato ad aumentare la sicurezza e il Controlllo dei dispositivi. Aspiratori, Barelle, cổ áo Cer Necki, Defibrillatori, Theo dõi điện tâm đồ, Sedie portantine e molti altri prodotti in ambulanza con marcatura CE, dovranno rispettare le nuove leggi e subire Controllli più stringenti, rispettando vincoli di sicurezza periodicamente controlllati in base a specifiche obbligatorie.

I dispositivi dovranno avere un tempo di vita chiaro e Preiso, ổn định dal produttore.

Queste regole dovrebbero davvero sbaragliare il campo da produttori e Distributori di prodotti non adeguati agli tiêu chuẩn europei e - quindi - potenzialmente pericolosi.