'Nocebo' efekat: reakcija izazvana negativnim očekivanjima nakon primjene lijeka ili placeba

„Istraživačka grupa koju koordinira profesorica Martina Amanzio sa Odsjeka za psihologiju Univerziteta u Torinu, u suradnji s prestižnim nacionalnim (Odjel za neuronauku, NEUROFARBA – Odsjek psihologije, Univerzitet u Firenci) i međunarodnim istraživačkim centrima, smještenim u Sjedinjenim Državama (Odsjek za psihijatriju i ljudsko ponašanje, Brown University) i u Grčkoj (Odsjek za neurologiju, Aeginition Hospital, Nacionalni i Kapodistrian univerzitet u Atini), objavio je naučnu studiju u autoritativnom časopisu The Lancet Regional Health – Europe, koja otkriva, u skladu s sa kognitivnom teorijom očekivanja, kako su neželjeni događaji otkriveni u kliničkim ispitivanjima vakcina protiv Covid-19 povezani s nocebo efektom.

Šta je nocebo efekat?

Termin se odnosi na negativnu reakciju – manje opisanu od svoje suprotnosti, placebo odgovora – koju karakterizira ispoljavanje nuspojava koje je u velikoj mjeri potaknuto očekivanjem pojave štetnih događaja nakon primjene lijeka ili placeba”, stoji u objavi. od strane Univerziteta u Torinu (UK).

“Istraživačka grupa koju vodi Amanzio prva je koja je istražila nuspojave povezane s kliničkim ispitivanjima vakcina protiv SARS-CoV-2.

Identificirala su tri ispitivanja vakcine koja su odobrila regulatorna tijela u EU (EMA) i SAD (FDA): dva zasnovana na mRNA (38,403 učesnika) i jedno na bazi adenovirusa (6,736 učesnika).

Konkretno, analizirani su podaci o sigurnosti (faza III) u odnosu na nuspojave izazvane u placebo, fiziološkim i aktivnim grupama lijekova, uzimajući u obzir dvije mRNA vakcine (BNT162b2 i mRNA-1273 iz Pfizera i Moderne, respektivno) i jedna vakcina protiv adenovirusa (Ad26.COV2.S od Janssen / Johnson & Johnson).

Rezultati studije su pokazali čestu pojavu neželjenih događaja u svim ispitivanjima, u grupama placeba i aktivnih lijekova.”

Neželjeni događaji (AE) lijekova su centralna karakteristika informacija o procjeni sigurnosti”, ističe Ujedinjeno Kraljevstvo.

Dobro je poznato da randomizirana klinička ispitivanja (RCT) pružaju perspektivu za razumijevanje uloge negativnih očekivanja na subjekte koji znaju da bi mogli dobiti lijek koji će promovirati pojavu AE.

U RCT studijama poznato je da lijekovi koji proizvode više AE također uzrokuju više nuspojava u placebo grupama i posljedično veće stope napuštanja.

Neželjeni neželjeni efekti proučavani u placebo grupama primjenom fiziološke otopine opisani su u smislu nocebo odgovora, što je uobičajeno u kliničkoj praksi.

Zašto se ovi neželjeni efekti javljaju nejasno je, a razumijevanje osnovnih mehanizama je stalni izazov.

Simptomi koji se nalaze u placebo grupama mogu biti posljedica negativnih očekivanja i uzrokovati fizičke i mentalno zdravlje rizici povezani sa nocebo efektom, kao što je istaknuto u nedavnoj neuronaučnoj studiji profesora Fabricija Benedettija i Martine Amanzio.

Šta doprinosi nocebo efektu?

Međutim, nijedna studija do sada nije istraživala prirodu neželjenih reakcija u vezi sa vakcinama protiv SARS-CoV-2“, dodaje Unito, „i stepen u kojem se oni mogu pripisati nocebo efektu.

Imajući ovo na umu, prof. Amanzio i drugi istraživači analizirali su 'podstaknute' neželjene reakcije, pozivajući se na listu simptoma koje su učesnici prijavili koristeći elektronske dnevnike – u roku od sedam dana od placeba ili vakcine.

Osim toga, 'neželjeni' neželjeni efekti (spontano prijavljeni u roku od 28 dana nakon injekcije) procijenjeni su u smislu ozbiljnih štetnih događaja (SAE) u svim grupama od tri odabrane studije.

Rezultati su pokazali profil traženih neželjenih efekata u placebo grupi uporediv sa profilom vakcine, iako je procenat bio veći u aktivnim grupama.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije pod stresom bile su umor, glavobolja, lokalni bol kao reakcija na mjesto injekcije i mijalgija/bol u mišićima.

Konkretno, u poređenju sa prvim dozama, umor je prijavljen za 21-29% u placebo grupama i 37-42% u grupama aktivnih lekova; glavobolja za 24-27% i 33-39% u placebo i aktivnim grupama lijekova; i bol u mišićima za 10-14% u placebo grupama i 18-33% u grupama aktivnih lijekova.

Reakcije na mjestu injekcije su također bile česte: 12-17% u placebu i 48-84% nakon aktivnog lijeka.

Neželjeni efekti umora, glavobolje i boli bili su češći kod mlađe populacije i za prve doze mRNA vakcine (i u placebo i aktivnim grupama lijekova).

Ostali neželjeni događaji, prisutni u obje grupe (placebo i aktivni), prijavljivani su rjeđe.

Generalno, mlađi subjekti su češće prijavljivali neželjene događaje.

SAE su definisane kao u skladu sa očekivanom stopom pojavljivanja u opštoj populaciji i nisu povezane sa vakcinacijom.

„Iako postoji veća incidencija AE u grupama vakcinisanih“, objašnjava Athenaeum, „u poređenju sa placebo grupama, jasno je da većina ovih nuspojava nije posledica same vakcine, već se može pripisati efektu od noceba”.

“Rezultati sugeriraju da značajan dio traženih neželjenih dejstava nije rezultat same vakcine, već je rezultat učinka noceba”

“U studijama novih vakcina, povećana svijest o nocebo odgovoru, u placebo grupama, može dovesti do većeg učešća u imunizaciji i veće zaštite od infekcije SARS-CoV-2, ograničavajući strah i anksioznost u pogledu sigurnosti ovih novih lijekova.

Publikacija je popraćena prestižnim 'Komentarom' prof. Petera Severa sa Nacionalnog instituta za srce i pluća – Imperial College London.”

„Isticanje važnosti nocebo odgovora povezanog sa trenutnom vakcinacijom protiv SARS-CoV-2 u ranoj fazi je veoma važno.

U mnogim zemljama u kojima je vakcina dostupna postoji značajna manjina koja odbija da se vakciniše.

Većina ovih osoba slabo je informisana o sigurnosti vakcine, njenoj sposobnosti da zaštiti od teške infekcije SARS-CoV-2 i važnosti postizanja grupnog imuniteta.

Naša publikacija dodaje važnu informaciju o neželjenim reakcijama na vakcinu.

Bilo bi poželjno da liječnici koriste ovo znanje kako bi svoje pacijente osvijestili o potrebi da se pridržavaju vakcinacije protiv Covid-19“, zaključuje profesorica Martina Amanzio.

Pročitajte takođe:

Izrael, Pfizerova vakcina protiv Covida odobrena za djecu od 5-11 godina

Vakcina, treća doza za starije od 12 godina u Izraelu

Izrael: Pola miliona ljudi već je primilo treću dozu vakcine protiv COVID -a

Covid u Evropi, u Austriji zaključani za nevakcinisane. U Francuskoj se maske vraćaju u školu

Izvor:

Dire Agency