SKYRIZI 75 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA، 2 jeringas precargadas - https://nomenclator.org/et/skyrizi-75-mg-solucion-inyectable/

ایالات متحده آمریکا: FDA Skyrizi را برای درمان بیماری کرون تایید کرد

By کریستیانو آنتونینو On ژوئن 28، 2022

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) هفته گذشته Skyrizi (risankizumab-rzaa) را برای درمان بیماری کرون، نوعی بیماری التهابی روده (IBD) تایید کرد.

این دارو، ساخته شده توسط AbbVie، قبلا برای درمان پسوریازیس تایید شده بود.1

اکنون، ارائه دهندگان بهداشت ممکن است آن را برای بزرگسالان مبتلا به بیماری کرون فعال متوسط تا شدید تجویز کنند.

Skyrizi از مکانیسم منحصر به فردی استفاده می کند که ممکن است علائمی مانند اسهال و درد شکم را کاهش دهد، حتی در بیمارانی که به سایر درمان ها پاسخ خوبی نمی دهند.

این دارو به صورت داخل وریدی توسط پزشک برای سه دوز اول تجویز می شود. پس از آن، بیمار یک ماه در میان خود دارو را تزریق می کند.

Skyrizi اولین مهار کننده اینترلوکین 23 است که مجوز کرون را دریافت کرده است - رویکردی که مدت ها برای کاهش اختلالات خود ایمنی امیدوارکننده به نظر می رسید.

به گفته AbbVie، این اولین درمانی است که برای بیماری کرون در شش سال گذشته مجوز گرفته است.

رندی لانگمن، MD، PhD، متخصص کولیت اولسراتیو و کارشناس بیماری کرون و مدیر مرکز روده التهابی جیل رابرتز: «ما بسیار هیجان‌زده هستیم که روش دیگری در زرادخانه خود برای مقابله با [کرون] و مقابله با آن انتخابی‌تر داشته باشیم». بیماری در پزشکی ویل کورنل، گفت.

"این واقعاً یک پیروزی بزرگ برای بیماران مبتلا به IBD است و گزینه دارویی دیگری را ارائه می دهد، به ویژه برای بیمارانی که مقاوم هستند."

اسکایریزی، راه تایید

بیماری کرون یک سندرم روده التهابی مزمن است که باعث اسهال مداوم و درد شکم می شود.

این یک بیماری پیشرونده است، به این معنی که یک مورد ممکن است در طول زمان بدتر شود و اغلب منجر به جراحی شود.

درمان های فعلی برای کاهش پاسخ التهابی سیستم ایمنی در دستگاه گوارش طراحی شده اند تا به کاهش علائم کمک کنند.

Skyrizi یک داروی بیولوژیک است که پروتئین های خاصی را که به تنظیم سیستم ایمنی بدن کمک می کنند، مهار می کند.

FDA اولین بار Skyrizi را برای پسوریازیس پلاکی در سال 20193 تایید کرد و در ژانویه 2022.1 نشانه ای برای آرتریت پسوریاتیک فعال اضافه کرد.

کارآزمایی‌های بالینی افراد مبتلا به بیماری کرون را که به درمان‌های مرسوم یا سایر درمان‌های بیولوژیکی به خوبی پاسخ نمی‌دادند، ثبت نام کردند.

در بیمارانی که این دارو را دریافت کردند، محققان دفعات مدفوع روزانه، نمره درد شکم و بهبود التهاب بافتی پس از کولونوسکوپی را آزمایش کردند.

در اولین مجموعه کارآزمایی‌های بالینی، AbbVie دو دوز ریسانکیزوماب (1,200 میلی‌گرم و 600 میلی‌گرم) را آزمایش کرد.

شرکت بر روی دومی فرود آمد و گفت که دوز بزرگتر نتایج بیماران را بهبود نمی بخشد.

در سراسر مطالعات، بیش از 60٪ از افرادی که دوز 600 میلی گرم دریافت کردند، علائم بهبود یافتند و 42٪ از بیماران بهبودی بالینی را تجربه کردند، به این معنی که علائم آنها عمدتا کاهش یافته است.

در مقایسه، از هر چهار بیمار که دارونما دریافت کرده بودند، یک نفر بهبودی بالینی داشت.

مهمتر از همه، زمانی که محققان آندوسکوپی را روی بیماران انجام دادند، در بین 29 درصد از بیماران در یک مطالعه و 40 درصد از بیماران در مطالعه دیگر، بهبودی در بافت روده مشاهده کردند.

بسیاری از این بیماران در هفته چهارم به دارو پاسخ دادند.

در مرحله بعد، این شرکت بیمارانی را که در کارآزمایی بالینی قبلی به Skyrizi به خوبی پاسخ داده بودند به مدت یک سال پیگیری کرد

برخی از بیماران مصرف دارو را در دوزهای 180 و 360 میلی گرم ادامه دادند، در حالی که برخی دیگر قطع مصرف کردند.

محققان دریافتند که حدود نیمی از افرادی که به استفاده از دارو در دوز بیشتر ادامه دادند، بهبودی بالینی را تجربه کردند و تقریباً نیمی از آنها شاهد بهبود بافت بودند.

پست‌های مرتبط

دیدار صلیب سرخ ایتالیا با پاپ فرانسیس

آوریل 8، 2024

تایوان: شدیدترین زلزله در 25 سال اخیر

آوریل 4، 2024

تراژدی در Termini Imerese: سقوط یک زن مسن از…

مار 18، 2024

یافته های جدید ایتالیا علیه سندرم هورلر

مار 18، 2024

FDA در حال حاضر در حال بررسی داده ها برای دوزهای نگهدارنده 180 میلی گرمی است.

آنچه درباره Skyrizi باید بدانید

سه دوز اول Skyrizi به صورت انفوزیون داخل وریدی در فواصل چهار هفته داده می شود. ارائه دهندگان بهداشت انفوزیون های 600 میلی گرمی را حداقل در مدت یک ساعت تجویز می کنند

سپس بیماران یک دوز 360 میلی گرمی را با تزریق زیر جلدی یا تزریق داخل بدن در هفته دوازدهم و پس از آن هر هشت هفته یک بار به صورت خودسرانه تجویز می کنند.

در حال حاضر هیچ درمانی برای بیماری کرون وجود ندارد، اگرچه چندین دارو وجود دارد که می تواند فعالیت سیستم ایمنی را کاهش داده و علائم را کاهش دهد.

درمان‌های بیولوژیک، از جمله Skyrizi، می‌تواند به افراد کمک کند تا در صورت عدم تاثیر سایر داروها، بهبودی حاصل کنند.

بسیاری از بیماران کرون برای درمان آسیب های ناشی از این بیماری در طول زندگی خود به دنبال جراحی خواهند بود.

لانگمن گفت که اگر Skyrizi در بیمارانی که به سایر درمان‌ها پاسخ خوبی نمی‌دهند موثر باشد، می‌تواند تعداد افرادی را که نیاز به جراحی دارند به حداقل برساند.

دسترسی و محدودیت ها

Skyrizi به عنوان یک سرکوب کننده ایمنی می تواند خطر ابتلا به عفونت ها از جمله سل را افزایش دهد.

Skyrizi برای افرادی که باردار هستند، عفونت مداوم دارند یا به تازگی واکسن زنده دریافت کرده اند توصیه نمی شود.

در آزمایشات بالینی، یک بیمار به دلیل تغییر در عملکرد کبد و بثورات بعدی در بیمارستان بستری شد.

لیست قیمت Skyrizi بیش از 18,000 دلار در هر دوز است. اما AbbVie گفت که یک برنامه حمایت از بیمار و کارت اشتراک پرداخت ارائه می دهد که ممکن است هزینه را به حداقل 5 دلار در ماه برای بیماران بیمه شده کاهش دهد.