USA: FDA genehmigt Skyrizi zur Behandlung von Morbus Crohn
Die Food and Drug Administration (FDA) hat letzte Woche Skyrizi (Risankizumab-rzaa) zur Behandlung von Morbus Crohn, einer Art entzündlicher Darmerkrankung (IBD), zugelassen.
Das von AbbVie hergestellte Medikament war bereits zur Behandlung von Psoriasis zugelassen.1
Jetzt können Gesundheitsdienstleister es Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn verschreiben.2
Skyrizi verwendet einen einzigartigen Mechanismus, der Symptome wie Durchfall und Bauchschmerzen lindern kann, selbst bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht gut ansprechen
Es wird von einem Arzt für die ersten drei Dosen intravenös verabreicht. Danach injiziert sich der Patient das Medikament alle zwei Monate selbst.
Skyrizi ist der erste Interleukin-23-Hemmer, der für Morbus Crohn zugelassen ist – ein Ansatz, der lange vielversprechend schien, um Autoimmunerkrankungen einzudämmen.
Laut AbbVie ist es die erste für Morbus Crohn zugelassene Behandlung seit sechs Jahren.
„Wir freuen uns sehr, eine weitere Modalität in unserem Arsenal zu haben, um [Morbus Crohn] zu bekämpfen und es selektiver anzugehen“, Randy Longman, MD, PhD, ein Experte für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn und Direktor des Jill Roberts Center for Inflammatory Bowel Krankheit bei Weill Cornell Medicine, erzählt.
„Es ist wirklich ein großer Gewinn für Patienten mit IBD und bietet eine weitere Medikationsoption, insbesondere für refraktäre Patienten.“
Skyrizi, Der Weg zur Anerkennung
Morbus Crohn ist ein chronisch entzündliches Darmsyndrom, das anhaltenden Durchfall und Bauchschmerzen verursacht.
Es ist eine fortschreitende Krankheit, was bedeutet, dass sich ein Fall im Laufe der Zeit verschlimmern kann, was häufig zu einer Operation führt.
Gegenwärtige Behandlungen sollen die Entzündungsreaktion des Immunsystems im Magen-Darm-Trakt unterdrücken, um die Symptome zu lindern.
Skyrizi ist ein biologisches Medikament, das bestimmte Proteine hemmt, die zur Regulierung des körpereigenen Immunsystems beitragen
Die FDA hat Skyrizi erstmals 20193 für Plaque-Psoriasis zugelassen2022.1 und im Januar XNUMX eine Indikation für aktive Psoriasis-Arthritis hinzugefügt.XNUMX
An den klinischen Studien nahmen Menschen mit Morbus Crohn teil, die auf herkömmliche oder andere biologische Therapien nicht gut ansprachen.4
Bei Patienten, die das Medikament erhielten, testeten die Forscher ihre tägliche Stuhlfrequenz, den Bauchschmerz-Score und die Verbesserung der Gewebeentzündung nach einer Darmspiegelung.
In der ersten Reihe klinischer Studien testete AbbVie zwei Dosen von Risankizumab – 1,200 Milligramm und 600 Milligramm.
Das Unternehmen landete auf Letzterem und sagte, dass die höhere Dosis die Ergebnisse der Patienten nicht verbesserte.
In den Studien sahen mehr als 60 %, die die 600-mg-Dosis erhielten, eine Verbesserung der Symptome, und 42 % der Patienten erlebten eine klinische Remission, was bedeutet, dass ihre Symptome größtenteils abnahmen.
Im Vergleich dazu hatte etwa jeder vierte Patient, der das Placebo erhielt, eine klinische Remission.
Am bemerkenswertesten ist, dass die Forscher, als sie Endoskopien an den Patienten durchführten, bei 29 % der Patienten in einer Studie und bei 40 % der Patienten in einer anderen eine Heilung im Darmgewebe sahen.
Viele dieser Patienten sprachen bereits in der vierten Woche auf das Medikament an.
Als nächstes folgte das Unternehmen ein Jahr lang Patienten, die in der früheren klinischen Studie gut auf Skyrizi angesprochen hatten
Einige Patienten nahmen das Medikament weiterhin in Dosen von 180 mg und 360 mg ein, während andere einen Entzug durchmachten.
Die Forscher fanden heraus, dass etwa die Hälfte derjenigen, die das Medikament weiterhin in der höheren Dosis einnahmen, eine klinische Remission erlebte und fast die Hälfte eine Gewebeheilung erlebte.
Die FDA überprüft derzeit Daten für selbstverabreichte Erhaltungsdosen von 180 mg.
Was man über Skyrizi wissen sollte
Die ersten drei Dosen von Skyrizi werden in Abständen von vier Wochen als intravenöse Infusion verabreicht. Gesundheitsdienstleister verabreichen die 600-mg-Infusionen über mindestens eine Stunde
Die Patienten verabreichen sich dann in der 360. Woche und danach alle acht Wochen selbst eine 12-mg-Dosis mit einer subkutanen Injektion oder einem On-Body-Injektor.
Es gibt derzeit keine Heilung für Morbus Crohn, obwohl es mehrere Medikamente gibt, die die Aktivität des Immunsystems verringern und die Symptome lindern können.
Biologische Therapien, einschließlich Skyrizi, können Menschen helfen, eine Remission zu erreichen, wenn andere Arzneimittel nicht wirken.
Viele Crohn-Patienten werden sich im Laufe ihres Lebens einer Operation unterziehen, um Schäden durch die Krankheit zu behandeln.
Longman sagte, wenn sich Skyrizi bei Patienten als wirksam erweist, die auf andere Behandlungen nicht gut ansprechen, könnte es die Anzahl der Menschen, die operiert werden müssen, minimieren.
Zugänglichkeit und Einschränkungen
Als Immunsuppressivum kann Skyrizi das Risiko von Infektionen, einschließlich Tuberkulose, erhöhen.
Skyrizi wird nicht empfohlen für Personen, die schwanger sind, eine anhaltende Infektion haben oder vor kurzem einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
In klinischen Studien wurde ein Patient wegen einer Veränderung der Leberfunktion und nachfolgendem Hautausschlag ins Krankenhaus eingeliefert.
Der Listenpreis für Skyrizi beträgt mehr als 18,000 US-Dollar pro Dosis. Aber AbbVie sagte, es biete ein Patientenunterstützungsprogramm und eine Co-Pay-Karte an, die die Kosten für versicherte Patienten auf nur 5 US-Dollar pro Monat senken könnten.2
References:
- Skyrizi [Packungsbeilage]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. Januar 2022.
- AbbVie. SKYRIZI® (Risankizumab-rzaa) erhält die FDA-Zulassung als erstes und einziges spezifisches Interleukin-23 (IL-23) zur Behandlung von mittelschwer bis schwer aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen.
- Skyrizi [Packungsbeilage]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. April 2019.
- D'Haens, G., Panaccione, R., Baert, F., et al. Risankizumab als Induktionstherapie bei Morbus Crohn: Ergebnisse der Phase-3-Induktionstudien ADVANCE und MOTIVATE. The Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6
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